Страттера

Опис актуально на 18.08.2015

• склад
• Форма випуску
• Фармакологічна дія
• Фармакодинаміка і фармакокінетика
• Показання до застосування
• Протипоказання
• Побічна дія
• Страттера, інструкція із застосування
• Передозування
• взаємодія
• Умови продажу
• Умови зберігання
• Термін придатності
• особливі вказівки
• аналоги
• дітям
• При вагітності (і лактації)
• Відгуки
• Ціна, де купити

склад

1 капсула може включати 10- 18- 25- 40- або 60 мг атомоксетин (У формі гідрохлориду) - активний інгредієнт.

Додаткові інгредієнти: прежелатінізірований крохмаль, диметикон, діоксид титану, желатин, лаурилсульфат натрію, барвники: жовтий оксид заліза (капсули по 18 і 60 мг), індигокармін (капсули 25- 40 і 60 мг).

Форма випуску

Препарат Страттера випускається у формі капсул різного кольору в залежності від масового вмісту активного інгредієнта, по 7- 14 або 28 штук в упаковці.

Фармакологічна дія

симпатоміметичний.

Фармакодинаміка і фармакокінетика

Страттера відноситься до групи симпатомиметиков центральної дії з потужним високоселективним активним інгредієнтом - атомоксетин, є інгібітором пресинаптических транспортерів норадреналіну. Препарат відрізняється мінімальним спорідненістю до інших рецепторів норадренергической системи або з іншими рецепторами або транспортерів нейротрансмітерів. Страттера не є психостимулирующим препаратом і не відноситься до похідних амфетаміну. В ході клінічних випробувань, скасування терапії не приводила до якого-небудь посилення проявів захворювання або до негативної симптоматиці, пов`язаної з синдромом відміни.

При пероральному прийомі атомоксетин практично в повному обсязі і досить швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті (в незалежності від часу прийому їжі). Плазмова Cmax спостерігається вже через 60-120 хвилин. Розподіл в організмі досить широке. Добре зв`язується з білками плазми, особливо з альбуміном.

Первинний метаболізм атомоксетин відбувається в печінці за допомогою ізоферменту CYP2D6 і з виділенням основного швидко глюкуронізіруются продукту метаболізму - 4-гідроксіатомоксетіна. 4-гідроксіатомоксетін за своєю фармакологічної активності рівнозначний атомоксетин, але демонструє більш низькі плазмові концентрації.

У людей з малою активністю CYP2D6, функцію освіти 4-гідроксіатомоксетіна перебирають на себе деякі інші ізоферменти Р450, але це займає більше часу. атомоксетин не посилює цикл і не пригнічує CYP2D6.

При пероральному прийомі середній T1 / 2 атомоксетин у пацієнтів з швидким метаболізмом дорівнює 3,6 години, а у пацієнтів з більш повільним метаболізмом - 21 год. Основний шлях виведення атомоксетин в формі 4-гідроксіатомоксетін-О-глюкуроніду проходить за допомогою нирок.

Фармакокінетика препарату в дитячому віці після 6-ти років подібна до фармакокінетики дорослих пацієнтів.

Показання до застосування

Препарат Страттера показаний до прийому при СДУГ (синдромі дефіциту уваги з гіперактивністю), Що спостерігається у дорослих пацієнтів, а також у дітей після 6-ти років.

Протипоказання

Абсолютно протипоказаний прийом Страттери при:

• ураженнях серця серйозного характеру;
• гіперчутливості до атомоксетин або іншим інгредієнтам ЛЗ;
• закритокутовійглаукомі;
• проведенні паралельного лікування з використанням інгібіторів МАО;
• у віці до 6-ти років.

Призначати препарат з обережністю слід при:

• станах, що можуть стати причиною гіпотензії;
• тахікардії;
• артеріальної гіпертензії;
• серцево-судинних захворюваннях;
• діяльності, пов`язаної з важкими фізичними навантаженнями;
• судомних припадках або раптової серцевої смерті, спостерігається в сімейному анамнезі;
• спільному лікуванні психостимуляторами;
• порушеннях кровообігу мозку.

Побічна дія

Діти старше 6-и років:

при прийомі атомоксетин найчастіше спостерігали зниження апетиту (16%) і болю в животі (18%), які, як правило, були тимчасовими і не вимагали відміни лікування.

По причині зниження апетиту, на початку терапії у деяких пацієнтів спостерігалося невелику втрату маси (в середньому 0,5 кілограма), яка зростала при підвищенні доз препарату. Однак після первинної втрати ваги і при подальшій тривалої терапії реєструвалося його незначне збільшення. Після 2-х років прийому Страттери показники зростання і ваги пацієнтів були недалекі від норми.

прояви блювоти і нудоти, особливо протягом першого місяця терапії, спостерігалися відповідно у 11% і 9% пацієнтів. Як і в попередньому випадку, ці симптоми найчастіше були тимчасовими, слабко виражені і не впливали на продовження лікування.

При проведенні рандомізованого дослідження серед дітей, які брали атомоксетин, в порівнянні з пацієнтами отримували плацебо, було відзначено середнє збільшення ЧСС на 6 уд / хв, а середнє підвищення діастолічного і систолічного тиску на 2 мм рт. ст.

Також при дослідженні з`ясовано виникнення синкопе (0,8%, N = 26) і ортостатичноїгіпотензії (0,2%, N = 7) у пацієнтів в групі прийому атомоксетин, через його впливу на норадренергической тонус.

У зв`язку з цим призначення всіх препаратів, що містять атомоксетин, при будь-яких станах підвищеного ризику формування гіпотензії, має відбуватися з особливою обережністю.

Нижче, в процентному співвідношенні виникнення (%), представлені побічні прояви, які спостерігалися у пацієнтів цієї вікової категорії.

З частотою більше 10%: почуття нудоти- зниження аппетіта- блювота- болю в животі.

З частотою 1-10%: грип- анорексія- раннє пробудження по утрам- підвищена дратівливість- розлади настрою- запаморочення- мідріаз- сонливість- зміни серцевої діяльності- запор- дерматит- диспепсія- свербіж- стомлюваність- сипь- зниження маси тіла.

З частотою 0,1-1%: синусова тахікардія- серцебиття.

Дорослі пацієнти:

При лікуванні дорослих пацієнтів найчастіше відзначалися побічні ефекти, пов`язані з органами шлунково-кишкового тракту і урогенітальним трактом. Важких негативних проявів під час проведення терапії атомоксетин на будь-якому відрізку часу не спостерігалося.

При проведенні рандомізованого дослідження серед дорослих, які брали атомоксетин, в порівнянні з пацієнтами отримували плацебо, було відзначено середнє збільшення ЧСС на 6 уд / хв, а середнє підвищення діастолічного і систолічного тиску на 1 і 3 мм рт. ст. відповідно.

Нижче, в процентному співвідношенні виникнення (%), представлені побічні прояви, які спостерігалися у пацієнтів цієї вікової категорії.

З частотою більше 10%: зниження аппетіта- безсоння- нудота- сухість в ротовій порожнині.

З частотою 1-10%: зниження лібідо- зниження маси тіла-раннє пробудження по утрам- порушення, як самого сну, так і його якості- запаморочення- тахікардія- синусні головні болі- серцебиття- припливи (крові) - слабкість- озноб- сонливість- болю в животі, дерматит- запор, гіпергідроз- диспепсія, затримка сечовипускання- метеоризм- утруднене сечовипускання- порушення або відсутність еякуляції і ерекції- дисменорея- зрушення менструального циклу- простатит- порушення оргазму.

З частотою 0,1-1,0%: відчуття холоду в нижніх кінцівках.

З частотою менше 0,01%: периферичні реакції з боку судин і / або синдром Рейно, а також підвищений ризик його рецідіва- тривала або хвороблива ерекція.

У будь-якій віковій категорії, у 2% пацієнтів з недостатнім метаболізмом CYP2D6, побічні ефекти спостерігалися в 2 рази частіше.

Страттера, інструкція із застосування

Капсули лікарського засобу Страттера призначені для перорального (всередину) застосування (не розкриваючи), 1 раз в 24 години.

Терапія може проводитися тільки під наглядом досвідченого лікаря, що спеціалізується на лікуванні пацієнтів з СДУГ.

При виникненні негативних реакцій у разі одноразового добового прийому капсул, можливо поділ дозування на 2 рази в 24 години (бажано через 12 годин). У цьому випадку може знадобитися підбір капсул з іншої дозуванням активного інгредієнта.

Скасування лікування Страттера не призводить до синдрому відміни і тому не вимагає поетапного зниження дозувань.

Середня рекомендована початкова добова доза для дітей з вагою менше 70 кілограм дорівнює 500 мкг / кг і підвищується до терапевтичної дози, що становить 1,2 мг / кг (підтримуюча доза) не раніше ніж через 72 години. При відсутності значимої ефективності можливе збільшення дозування до 1,8 мг / кг (максимальна доза), але не раніше ніж через 14-28 діб після початку лікування. Вплив дози понад 1,8 мг / кг на пацієнтів даної вікової групи не оцінювалося.

Середня рекомендована початкова добова доза для дітей з вагою понад 70 кілограм і дорослих пацієнтів дорівнює 40 мг і підвищується до терапевтичної дози, що становить 80 мг (підтримуюча доза) не раніше, ніж через 72 години. При відсутності значимої ефективності можливе збільшення дозування до 120 мг (максимальна доза), але не раніше ніж через 14-28 діб після початку лікування. Вплив одноразової дози понад 120 мг і добової дози понад 150 мг на пацієнтів даної вікової групи не оцінювалося.

при патологіях печінки помірного характеру (клас В по Чайлд-П`ю) все дозування Страттери знижують вдвічі, а в разі важких проявів патології (клас С за Чайлд-П`ю) - вчетверо.

при важких ниркових патологіях виведенні атомоксетин відбувається повільніше, проте коригування дозувань Страттери не призводила до значних відмінностей фармакокінетики. У зв`язку з цим, при ХНН, включаючи термінальну стадію патології, можна застосовувати звичайний дозувальний режим, але з підвищеним ризиком формування артеріальної гіпертензії.

Передозування

При передозуванні Страттера спостерігали ознаки сонливості, порушення поведінки, збудження, диспептичних явищ, гіперактивності, активізації симпатичної нервової системи (тахікардія, мідріаз, сухість у роті та ін.), іноді судоми. Зазвичай дані прояви були легкого або середнього рівня тяжкості і регрессировали.

Також є повідомлення про епізоди гострого передозування, які призводили до летального результату при прийомі Страттери в комбінованому лікуванні.

Призначається лікування полягає в промиванні шлунка, прийомі сорбентів, вентиляції легенів і подальшої підтримуючої і симптоматичної терапії. Всі процедури проводяться на фоні моніторингу серцевої активності і найважливіших показників життєдіяльності.

взаємодія

Слід виключити спільне застосування з інгібіторами МАО.

Паралельне призначення з агоністами 2-адренорецепторів може привести до посилення їх впливу на серцево-судинну систему, що вимагає обережності спільного застосування.

Поєднується терапія з препаратами, які подовжують QT- інтервал (антиаритмики, нейролептики, еритроміцин, моксифлоксацин, трициклічніантидепресанти, карбонат літію), діуретики (Сечогінними) і інгібітори CYP2D6), може призвести до подовження QT- інтервалу.

При прийомі Страттери не спостерігалося значимої індукції або інгібування Р450. У хворих з вираженим метаболізмом CYP2D6 інгібітори даного субстрату підвищували плазмову CSS атомоксетин до рівня, що спостерігається у пацієнтів з уповільненим метаболізмом.

За результатами досліджень in vitro, застосування інгібіторів цитохрому Р450 хворими з недостатнім метаболізмом CYP2D6, не повинно впливати на плазмову концентрацію атомоксетин. Хоча при прийомі інгібіторів CYP2D6 радять поступове титрування дозувань Страттери.

Обережність застосування Страттери вимагають хворобливі стани, пов`язані з порушеннями АТ, а також паралельне застосування препаратів, що впливають на даний показник.

біодоступність атомоксетин не залежить від прийому препаратів, що збільшують pH шлункового соку (омепразол, алюмінію гідроксид, магнію гідрохлорид).

атомоксетин не впливає на зв`язок з альбуміном таких препаратів, як: діазепам, варфарин, фенітоїн і ацетилсаліцилова кислота.

Через можливе посилення ефективності, слід з обережністю спільно призначати Страттеру і лікарські засоби, які впливають на секрецію норадреналіну.

Поєднується лікування з ЛЗ, що знижують судомну активність (трамадол, антидепресанти, мефлохин, нейролептики), збільшує ризик виникнення судом.

Умови продажу

Купити Страттеру можна тільки при пред`явленні рецепта.

Умови зберігання

Температурні показники збереження капсул повинні бути в межах 15-25 ° C.

Термін придатності

З дня виробництва - 3 роки.

особливі вказівки

речовина атомоксетин може викликати подразнення очей, тому в разі його попадання на слизову оболонку очей слід негайно промити їх водою і повідомити про це своєму лікареві. Також промивання водою вимагають все контактують з атомоксетин поверхні шкіри.

Обережності застосування Страттери вимагають пацієнти з подовженням QT- інтервалу.

постановка діагнозу СДУГ повинна проводитися у відповідності з усіма критеріями МКБ-10. Симптоматика даного синдрому, що спостерігається більше, ніж в одній соціальній групі (школа, будинок), може проявлятися отвлекаемостью, недостатністю концентрації, надмірної нетерплячість, неорганізованістю, імпульсивністю, непосидючістю та іншими подібними порушеннями в поведінкової сфері.

На тлі застосування Страттери у дітей і підлітків спостерігали деяке підвищення суїцидальних думок.

Проміжок часу між прийомом Страттери і інгібіторів МАО повинен бути не менше 14 діб.

При прийомі Страттери зрідка спостерігалися алергічні прояви (висип, кропив`янку, набряк Квінке).

У багатьох хворих, що проходять терапію з використанням атомоксетин, спостерігали деякий підвищення артеріального тиску (Близько 5 мм рт.ст.), збільшення пульсу (Близько10 уд / хв) або ортостатична гіпотензія. Найчастіше такі випадки не впливали на клінічну ефективність лікування.

Є відомості про факти серйозних ускладнень печінкової функції при прийомі Страттери, в зв`язку з чим будь-які прояви погіршення стану нирок вимагають відміни лікування.

За свідченнями проведених клінічних досліджень дорослі пацієнти з СДУГ, брали Страттеру, частіше скаржилися на затримку сечовипускання, ніж пацієнти з групи плацебо, що свідчить про вплив атомоксетин на цей стан.

при виникненні судомних нападів, які не мають іншого пояснення, потрібно припинити прийом Страттери. З обережністю призначати препарат при виявленні у хворого судомних нападів в анамнезі.

Систематична оцінка ефективності терапії атомоксетин протягом більш ніж півтора року і безпеку його прийому протягом більше 2-х років не проводилась.

прояви ворожості і агресивної поведінки часто притаманні дітям і підліткам з СДУГ. Доведених фактів збільшення цих поведінкових розладів при прийомі атомоксетин не існує. Проте, за підсумками клінічних досліджень деякий незначне підвищення даних станів спостерігалося саме в групі атомоксетин, що вимагає підвищеної уваги з боку медичного персоналу.

На тлі терапії Страттера відзначені факти формування маніакальною і психотической симптоматики (маячня, галюцинації, патологічне підвищення настрою та ін.), що при доведеності зв`язку з проведеним лікуванням може зажадати його скасування.

Особливого підходу і ретельного спостереження вимагають хворі з симптомами тривожності, панічних атак, ажитації, безсоння, імпульсивності, дратівливості і акатизии.

Під час терапії близькі люди дітей і підлітків зобов`язані ретельно стежити за можливим виникненням всіх вищеперелічених ознак і суїцидальних нахилів, щоб вчасно поінформувати про це лікуючого лікаря.

Ефективність та безпечність прийому Страттери в літньому віці не досліджувалися.

Дорослим пацієнтам потрібно проявляти обачність при виконанні небезпечної або тонкої роботи, а також при управлінні транспортом.

аналоги

Аналоги Страттери представлені препаратами концерту і фенамін.

дітям

Ефективність лікування і його безпеку у віці до 6-ти років не встановлені.

При вагітності (і лактації)

Унаслідок малого клінічного досвіду використання Страттери при вагітності, її призначення в цей період можливо тільки після всебічної оцінки користь / ризик для матері і плоду.

Досліджень про виділення атомоксетин з грудним молоком не проводилося, в зв`язку з чим призначення Страттери при годуванні грудьми вимагає особливої обережності.

Відгуки

Найчастіше даний препарат призначають в дитячому віці при дефіциті уваги у дитини, де відгуки про Страттера різних батьків носять абсолютно протилежний характер. З одного боку, це вкрай негативні відгуки, часто засновані на страху і критиці дії препарату некомпетентними людьми, з іншого, оцінка ефективності атомоксетин батьками для яких цей лікарський засіб стало незамінним помічником у справі адаптації їх дітей до нормального життя.

З негативних характеристик препарату можна виділити згадки про безліч побічних ефектів Страттери, які дійсно спостерігаються досить часто особливо на початку лікування. Можливо деяким батькам просто не вистачає терпіння і витримки для подолання етапу адаптації їх дитини до проведеної терапії, а може бути даний препарат дійсно не підходить саме їх чаду. Як позитивні приклади ефектів атомоксетин, можна привести відгуки батьків, які на певному етапі життя своєї дитини пройшли повний курс лікування і залишилися не тільки задоволені його наслідками, а й позиціонують Страттеру як єдиний на сьогоднішній час дійсно ефективний препарат для терапії СДУГ.

Насправді складно повністю прийняти ту чи іншу сторону думок про Страттера і гарантувати її стовідсоткову ефективність або безпеку для тієї чи іншої дитини. Тим більше, що такий серйозний діагноз як СДУГ може бути поставлений тільки Висококомпетентні лікарем, яким і має бути призначена відповідна терапія.

Ціна, де купити

На сьогоднішній день ціна Страттери, в залежності від дозування капсул, варіюється від 800 до 1500 рублів за 7 таблеток.

Страттера капсули 25мг 7 штЕлі Ліллі енд Компані (Великобританія)

995 руб.

Аптека ІФК

• Страттера, капс 25мг №7Eli Lilly США, США
  1191.01 руб.
• Страттера, капс 60мг №7Lilly S.A. Іспанія, Іспанія
  1174.96 руб.
• Страттера, капс 40мг №7Lilly S.A. Іспанія, Іспанія
  1158.66 руб.
• Страттера, капс 18мг №7Eli Lilly США, США
  1193.67 руб.
• Страттера, капс 10мг №7Eli Lilly США, США
  1229.20 руб.

PILULI

• Страттера капсули 10 мг, 7 шт.Елі Ліллі, США
  1218 руб.
• Страттера капсули 18 мг, 7 шт.Елі Ліллі, США
  одна тисяча двісті двадцять одна руб.
• Страттера капсули 25 мг, 7 шт.Елі Ліллі, США
  1193 руб.
• Страттера капсули 40 мг, 7 шт.Елі Ліллі, США
  1208 руб.

еАптека

• Страттера, Елі Ліллі, США, капсули 10 мг, 7 шт.
  1200 руб.
• Страттера, Елі Ліллі, США, капсули 18 мг, 7 шт.
  1200 руб.
• Страттера, Елі Ліллі, США, капсули 25 мг, 7 шт.
  1175 руб.
• Страттера, Елі Ліллі, США, капсули 40 мг, 7 шт.
  1190 руб.

Увага, тільки СЬОГОДНІ!