Онтайм

Опис актуально на 22.10.2015

• склад
• Форма випуску
• Фармакологічна дія
• Фармакодинаміка і фармакокінетика
• Показання до застосування
• Протипоказання
• Побічна дія
• Онтайм, інструкція із застосування
• Передозування
• взаємодія
• Умови продажу
• Умови зберігання
• Термін придатності
• особливі вказівки
• аналоги
• Синоніми
• дітям
• При вагітності (і лактації)
• Відгуки
• Ціна, де купити

склад

1 таблетка може включати 10 мг або 20 мг рабепразолу натрію - Активний інгредієнт.

Додаткові складові: низькозаміщена гипролоза, манітол, оксид магнію, стеарат магнію, гипролоза.

Оболонка: білий сепіфілм LP-761 (гідроксипропілметилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, діоксид титану, стеаринова кислота).

Оболонка кишковорозчинна (триетилцитрат, фталат гіпромелози).

Оболонка: рожевий Opadry II 31F24127 (таблетки 10 мг): лактози моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану, макрогол 4000, барвники (оксид заліза жовтий і червоний)

Оболонка: жовтий опадрай II 31F32870 (таблетки 20 мг): лактози моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану, макрогол 4000, барвники (оксид заліза жовтий, червоний, чорний).

Форма випуску

компанія "Тева"Випускає препарат Онтайм в формі таблеток в кишково оболонці (10 мг або 20 мг), по 10 20 або 30 штук у вторинній упаковці.

Фармакологічна дія

Атісекреторное, противиразковий.

Фармакодинаміка і фармакокінетика

Активний інгредієнт Онтайм - рабепразол - є представником класу антисекреторних лікарських препаратів, які за своїм хімічним будовою відносяться до зміщенням бензимідазоли. рабепразол не блокує Н2-рецептори шлункових стінок і не має антихолінергічної активності, але гнітюче впливає на виробництво соляної кислоти за допомогою специфічного придушення ферментативної активності Н + -К + -АТФ-ази (протонної помпи). Даний процес залежить від прийнятої дози препарату і провокує придушення як викликане (В незалежності від впливає подразника), так і базальної секреції шлункової соляної кислоти. рабепразол є слабкою основою, в зв`язку з чим його прийом в будь-яких дозах призводить до швидкої абсорбції і кумуляції препарату в парієтальних клітинах, що володіють кислим середовищем, де відбувається його перетворення в сульфенамідниє активну групу і подальшу взаємодію з цистеїн протонної помпи.

При пероральному прийомі рабепразолу в дозі 20 мг антисекреторное дія препарату формується протягом 60 хвилин і досягає максимальної ефективності через 2-4 години. Через 23 години після внутрішнього прийому одноразової дози рабепразолу придушення викликане їжею і базальної секреції шлункової соляної кислоти відповідно становило 82% і 62%, з тривалістю продуктивності до 48 годин. У разі щоденного прийому однієї дози препарату пригнічення виробництва соляної кислоти послідовно збільшується, досягаючи свого максимуму через 36 годин після першого прийому. При відмові від прийому рабепразолу відновлення попередньої секреторною активності спостерігається через 2-3 доби.

При клінічних випробуваннях рабепразолу, що проводяться на протязі до 43 місяців, його одноразові добове дозування становили 10 мг або 20 мг. Унаслідок переважної впливу рабепразолу на вироблення соляної кислоти сироваткові концентрації гастрину підвищувалися протягом перших 2-8 тижнів лікування і приходили в норму, як правило, протягом 7-14 діб після ого скасування. В ході спеціальних клінічних досліджень доведено, що 36 місячна терапія рабепразол не впливає на структуру ECL-клітин дна шлунка і його антрального відділу, не призводить до збільшення частоти формування кишкової метаплазії і атрофічного гастриту, а також паралельно обмежує бактеріальне поширення хелікобактер пілорі.

На даний момент не існує даних про системний вплив рабепразолу на ЦНС, дихальну та серцево-судинну системи. Добове дозування препарату 20 мг, яка приймається протягом 14 днів; не впливала на обмін вуглеводів, функціональність щитовидної залози, а також на плазмові рівні паратиреоїдного гормону, естрогену, кортизолу, тестостерону, холецистокініну, пролактину, секретину, фолікулостимулюючого гормону, глюкагону, лютеїнізуючого гормону, альдостерону, реніну і соматотропного гормону.

У зв`язку з тим, що під впливом соляної кислоти відбувається розщеплення рабепразолу, таблетки препарату випускають в спеціальній оболонці розчиняється тільки в кишечнику, де і здійснюється його абсорбція. При прийомі 20 мг рабепразолу його плазмова Cmax досягається приблизно через 3,5 години. В діапазоні доз 10-40 мг зміни AUC і Cmax препарату відрізняються лінійним характером. Через ефект "першого проходження"Крізь печінку показник абсолютної біодоступності при пероральному прийомі 20 мг рабепразолу дорівнює 52% від такого при в / в введенні. Після повторних прийомів препарату всередину йогобіодоступність не змінюється. Час прийому рабепразолу протягом дня і прийом їжі не впливають на його абсорбцію. Зв`язок з білками плазми відбувається приблизно на 97%.

метаболічні перетворення рабепразолу здійснюються в печінці завдяки системі Р450 (CYP450). Біотрансформація відбувається за участю ферментів CYP3A4 і CYP2C19 з виділенням активних продуктів метаболізму - карбонової кислоти і тіоефіру, а також метаболітів, грають другорядну роль і знаходяться в низьких концентраціях - діметілтіоефір, сульфон і кон`югат кислоти меркаптурової. Слабкі антисекреторні властивості притаманні тільки диметиловому метаболіту, який в плазмі крові Не знайден. Дослідження in vitro довели, що рабепразол не пригнічує і не індукує метаболізм ферменту CYP3A4, отже, можна виключити будь-яка взаємодія рабепразолу з циклоспорином.

У здорових досліджуваних T1 / 2 рабепразолу в середньому становив близько 60 хвилин (45-90 хвилин), а сумарний кліренс дорівнював 283 ± 98 мл / хв. При одноразовому пероральному прийомі 20 мг рабепразолу меченного 14С було встановлено, що його виведення в незміненому вигляді не здійснюється. Близько 90% зазначеної дозування виводиться нирками в основному у формі двох метаболітів: карбонової кислоти і кон`югату кислоти меркаптурової, решта дози виводиться кишечником.

Одноразовий прийом 20 мг рабепразолу чоловіками і жінками з подібними параметрами зростання і маси тіла не показав будь-яких фармакокінетичних відмінностей препарату.

У пацієнтів з тяжкими патологіями нирок, що проходять процедуру гемодіалізу, (КК менше 5 мл / хв) порівняно з добровольцями, які не мають таких патологій, були відзначені невеликі розбіжності в розподілі рабепразолу. AUC і Cmax препарату були знижені на 35%, середній T1 / 2 під час гемодіалізу становив 55 хвилин, а після закінчення процедури - 3,6 години, кліренс приблизно вдвічі вище.

при помірних патологіях печінки одноразовий прийом 20 мг рабепразолу показав збільшення AUC препарату вдвічі і подовження його T1 / 2 в 2-3 рази. Після прийому зазначеної дозування рабепразолу протягом 7-ми діб фіксували збільшення Cmax препарату в 1,2 рази, а AUC в 1,5 рази, середній T1 / 2 дорівнював 12,3 години. Фармакодинамічний відповідь на проведене лікування (дослідження рН в шлунку) в групі здорових добровольців і пацієнтів з патологіями печінки був клінічно можна порівняти.

виведення рабепразолу у літніх пацієнтів кілька загальмовано. Після 7-ми денного прийому 20 мг рабепразолу в даній групі пацієнтів спостерігали збільшення Cmax на 60%, а AUC в 2 рази, при цьому кумуляції препарату не відмічалося.

У хворих з повільним метаболізмом CYP2C19 7-ми денний курс прийому 20 мг рабепразолу показав збільшення Cmax на 40%, AUC в 1,9 рази, а T1 / 2 - в 1,6 рази.

Показання до застосування

Призначення Онтайм показано при:

• загостреннях виразковій хворобі 12-палої кишки і шлунка;
• ГЕРХ (ГЕРБ) виразкової або ерозивно етіології;
• симптоматичної терапії ГЕ;
• тривалому підтримуючому лікуванні ГЕРХ;
• ерадикації (Знищення) хелікобактер пілорі в комбінації з антибіотикотерапією;
• синдромі Золлінгера-Еллісона.

Протипоказання

Застосування Онтайм протипоказано при:

• годуванні грудьми;
• вагітності;
• персональної гіперчутливості до рабепразолу, іншим зміщенням бензимідазоли і додатковим складовим таблеток.

Обережного застосування слід ставитись до хворих з патологіями печінки.

Побічна дія

Як правило, лікування препаратом Онтайм переноситься без негативних явищ. Рідкісні побічні ефекти характеризуються як минущі.

Кровотворна система:

• нейтропенія-
• лейкопенія-
• тромбоцитопенія.

Обмін речовин:

• анорексія.

Імунна система:

• алергічні прояви.

Нервова система:

• безсоння/сонливість;
• головні болі;
• дратівливість;
• запаморочення;
• депресія.

Органи зору:

• зниження гостроти зорового сприйняття.

Дихальна система:

• риніт;
• кашель;
• фарингіт;
• синусит;
• бронхіт.

Травна система:

• підвищене газоутворення;
• нудота блювота;
• відрижка;
• діарея;
• спотворення смаку;
• біль у животі;
• сухість слизової оболонки ротової порожнини;
• запори;
• стоматити;
• диспепсія;
• гастрити;
• жовтяниця;
• підвищення активності плазмових трансаміназ;
• гепатити;
• печінкова енцефалопатія.

Шкірні покриви:

• висип/свербіж;
• багатоформова еритема;
• гіпергідроз;
• епідермальний токсичний некроліз;
• бульозні реакції;
• еритема;
• еритема (Злоякісна).

Опорно-руховий апарат:

• болю в спині (неспецифічні);
• міалгії;
• судоми в ногах;
• артралгії.

Сечовидільна система:

• інтерстиціальний нефрит;
• затримка сечі;
• поллакиурия.

інші:

• астенія;
• озноб;
• болю в грудях;
• лихоманка.

Онтайм, інструкція із застосування

Таблетки Онтайм показані до перорального (всередину) прийому. У разі, якщо курсом терапії передбачається одноразовий добовий прийом прописаної дози, її слід приймати до сніданку вранці. Хоча за результатами досліджень прийом їжі і час доби прийому таблеток не впливають на ефективність рабепразолу, дана рекомендація сприяє найкращому дотриманню хворими режиму лікування. Так як таблетки укладені в спеціальну оболонку, розчинну в кишечнику, їх слід ковтати цілими, щоб уникнути руйнування активного інгредієнта в шлунковому соку.

при загостренні виразковій хворобі шлунка призначають одноразовий добовий прийом Онтайм в дозі 20 мг протягом 6 тижнів. Дана тривалість курсу лікування обгрунтована середньостатистичними показниками загоєння виразок, хоча в деяких випадках може знадобитися продовження терапії ще на 6 тижнів.

при загостренні виразковій хворобі 12-палої кишки, як і в попередньому випадку, призначають одноразовий добовий прийом Онтайм в дозі 20 мг, тільки протягом 4 тижнів. Дана тривалість курсу лікування обгрунтована середньостатистичними показниками загоєння виразок, хоча в деяких випадках може знадобитися продовження терапії ще на 4 тижні.

при лікуванні виразкової або ерозивно ГЕРБ терапія проходить з призначенням 20 мг Онтайм з одноразовим прийомом о 24 годині і тривалістю лікування 1-2 місяці.

при тривалому підтримує лікуванні ГЕРХ рекомендують одноразовий добовий прийом Онтайм в дозах 10 мг або 20 мг. Тривалість і дозування терапії індивідуальні і залежать від хворобливого стану пацієнта і прогресу проведеного лікування.

при симптоматичної терапії ГЕ хворим, які не страждають езофагітом, призначають 4-х тижневий курс прийому Онтайм в одноразової добової дозі 10 мг. У випадку подальшого симптоматики після проведення цього курсу пацієнту необхідно пройти додаткове обстеження. Якщо прояви ГЕРХ не постійні, а носять епізодичний характер, призначають одноразовий прийом 10 мг Онтайм в міру необхідності.

при лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона практикують індивідуальний підбір дозувань Онтайм. Як правило, початкова добова доза дорівнює 60 мг, з її можливим збільшенням вдвічі (по 60 мг 2 рази за 24 години). Максимально за один раз можна прийняти 100 мг Онтайм. Терапія триває аж до досягнення позитивного клінічного ефекту.

для ерадикації (Знищення) хелікобактер пілорі призначають 7-ми денний комбінований курс лікування, який включає: 20 мг Онтайм + 500 мг кларитроміцину + 1000 мг амоксициліну, дану комбінацію приймають двічі на 24 години.

при патологіях печінки/нирок коригування дозувань Онтайм не потрібно.

Передозування

До сьогоднішнього моменту відомостей про випадки цілеспрямованого прийому надмірних доз Онтайм не надходило. Як правило, при проведенні терапії максимально використовувана добова доза не перевищувала 160 мг, при цьому спостерігаються побічні ефекти, в разі їх виникнення, зазвичай були слабко виражені і не вимагали допоміжного лікування.

При випадковому передозуванні рекомендують проведення стандартних процедур, передбачених в таких випадках, з підтримуючою і симптоматичною терапією. специфічний антидот ніхто не знає, гемодіаліз малоефективний.

взаємодія

В ході проведення спеціальних досліджень взаємодії Онтайм з рідкими антацидними засобами виявлено не було.

У зв`язку з тим, що застосування Онтайм призводить до тривалого і вираженого зниження виробництва соляної кислоти, збільшуючи рН вмісту шлунка, паралельний внутрішній прийом препаратів, абсорбція яких залежить від цього показника (включаючи ітраконазол і кетоконазол) Може зажадати коригування їх доз, зважаючи на зниження плазмових концентрацій.

Умови продажу

Онтайм відноситься до рецептурних лікарських засобів.

Умови зберігання

Максимальна температура зберігання таблеток Онтайм становить 25 ° C.

Термін придатності

Таблетки збережуться протягом 2-х років.

особливі вказівки

Перед тим, як почати терапію з застосуванням Онтайм, необхідно повністю виключити можливість наявності злоякісних пухлин шлунка, так як дане лікування може маскувати їх прояви і тим самим відстрочити своєчасне діагностування.

У разі застосування Онтайм протягом тривалого періоду часу пацієнт повинен знаходитися під безперервним наглядом.

У хворих з легкими або помірними патологіями печінкової функції, які проходили терапію Онтайм, значного підвищення частоти і вираженості побічних ефектів відмічено не було. Однак + 33 + пацієнти з важкими патологіями печінки вимагають особливого обережного ставлення, особливо при першому призначенні препарату.

аналоги Онтайм

• Гастрозол;
• ланзап;
• контролок;
• Ланцід;
• Нольпаза;
• Нексиум;
• Промез;
• омепразол;
• сопрано;
• Омез;
• Ромесек;
• Еманера;
• пантопразол;
• Ультоп;
• Ультера;
• Хеліцід і т.д.

Синоніми Онтайм

• паріет;
• Зульбекс;
• паркур;
• РАБЕЛОК;
• Рабепразол-OBL;
• Хайрабезол;
• Нофлюкс;
• берета;
• Золіспан;
• разо.

дітям

Через відсутність досвіду застосування Онтайм в педіатричній практиці, його призначення в дитячому віці не рекомендується.

При вагітності і лактації

Слід уникати призначення Онтайм при годуванні грудьми і вагітності.

Відгуки

У разі призначення даного лікарського засобу за показниками і після проведення цілеспрямованого обстеження пацієнта, включаючи фіброгастроскоп, визначення кислотності, наявності хелікобактер пілорі і т.д., відгуки про Онтайм в більшості випадків позитивні. Іноді зустрічаються згадки про деякі побічні ефекти терапії Онтайм, як правило, невиражених і швидко проходять. У рідкісних випадках можна знайти згадку про розвиток висипу після першого прийому препарату, що, швидше за все, говорить про реакцію гіперчутливості. В цілому, Онтайм отримує хорошу оцінку ефективності та безпеки, як з боку пацієнтів, так і з боку лікарів.

Ціна, де купити

Ціна Онтайм 20 мг №20 коливається в районі 1000-1200 рублів.

Аптека ІФК

• Онтайм, тбл п / о КШ / розчин. 20мг №20Teva / Pharmachemie, Ізраїль
  1163.81 руб.

PILULI

• Онтайм таб п / о КШ / розчин. 20 мг №20Teva Pharmaceutical, Ізраїль
  +1323 руб.
• Онтайм таб п / о КШ / розчин. 20 мг №20Teva Pharmaceutical
  1240 руб.
• Онтайм таблетки 20 мг, 20 шт.Тева, Ізраїль
  1170 руб.

еАптека

• Онтайм, Тева, Ізраїль, таблетки 20 мг, 20 шт.
  1150 руб.

Увага, тільки СЬОГОДНІ!