Мирена

Опис актуально на 05.03.2015

• склад
• Форма випуску
• Фармакологічна дія
• Фармакодинаміка і фармакокінетика
• Показання до застосування
• Протипоказання
• Побічна дія
• Внутрішньоматкова спіраль Мірена: інструкція із застосування (Спосіб і дозування)
• Передозування
• взаємодія
• Умови продажу
• Умови зберігання
• Термін придатності
• особливі вказівки
• аналоги
• З алкоголем
• При вагітності (і лактації)
• Відгуки
• Ціна, де купити

склад

1 внутрішньоматкова спіраль містить:

• левоноргестрел - 52 мг;
• полідіметілсілоксановий еластомер - 52 мг.

Форма випуску

Внутрішньоматкова терапевтична система Мірена являє собою білу або майже білу гормонально-еластомерну серцевину, розташовану на Т-образному корпусі і покриту непрозорою мембраною, яка служить своєрідним регулятором виходу активного чинного компонента. Т-подібний корпус забезпечений петлею на одному кінці з прикріпленою ниткою для видалення спіралі і двома плечима. Система Мірена поміщена в трубку провідника і вільна від видимих домішок. Поставляється препарат в стерильних блістерах з поліестеру або матеріалу TYVEK в кількості 1 штуки.

Фармакологічна дія

Внутрішньоматкова система або просто ВМС Мірена є фармацевтичний препарату на основі левоноргестрела, який, поступово вивільняючи в порожнину матки, надає місцеве гестагенну дію. Завдяки активній складовій терапевтичний засіб знижується чутливість естрогенових і прогестеронових рецепторів ендометрію, що проявляється в сильному антипроліферативними ефектами.

Спостерігаються морфологічні зміни внутрішньої оболонки матки і слабка місцева реакція на чужорідне тіло в її порожнині. Слизова оболонка цервікального каналу значною мірою ущільнюється, що попереджає проникнення сперми в матку і пригнічує рухові здібності окремих сперматозоїдів. У деяких випадках також відзначається пригнічення овуляції.

Застосування препарату Мирена поступово змінює характер менструальних кровотеч. У перші місяці використання внутрішньоматкової спіралі, через пригнічення проліферації ендометрія, може спостерігатися посилення виділень, що мажуть з піхви кров`янистого характеру. У міру розвитку фармакологічного ефекту терапевтичний засіб, коли виражене пригнічення проліферативних процесів досягає максимуму, настає період мізерних кровотеч, які часто трансформуються в олиго- і аменорею.

Через 3 місяці після початку використання Мирени менструальна крововтрата жінок знижується на 62-94%, а через 6 місяців - на 71-95%. Така фармакологічна здатність змінювати характер маткових кровотеч застосовується для лікування ідіопатичною меноррагии при відсутності гіперпластичних процесів в оболонках жіночих статевих органів або екстра генітальних станів, невід`ємною частиною патогенезу яких є виражена гипокоагуляция, так як ефективність препарату порівнянна з хірургічними методами лікування.

Фармакодинаміка і фармакокінетика

Після встановлення внутрішньоматкової системи фармацевтичний препарат починає негайно діяти, що проявляється в поступовому вивільненні левоноргестрела і його активному всмоктуванні, про що можна судити по зміні його концентрації в плазмі крові. швидкість вивільнення діючої компонента становить спочатку 20 мкг на добу і поступово знижується, досягаючи 10 мкг на добу через 5 років. Фармакологічні Мирена встановлює високу місцеву експозицію, що забезпечує градієнт концентрації активної речовини в напрямку від ендометрія до міометрію (концентрація в стінках матки різниться більш ніж в 100 разів).

Потрапляючи до кровотоку, левоноргестрел зв`язується з білками сироватки крові: 40-60% діючої компонента неспецифически з`єднується з альбуміном, а 42-62% активної складової - специфічно з селективним переносником статевих гормонів ГЗСГ. Близько 1-2% дозування присутній в циркулюючої крові у вигляді вільного стероїду. Під час використання терапевтичний засіб концентрація ГЗСГ зменшується, а вільна фракція збільшується, що вказує на нелінійність фармакокінетичною здатності лікарського засобу.

Після введення ВМС Мірена в порожнину матки, левоноргестрел в плазмі крові виявляється вже через 1 годину, а максимальна концентрація досягається через 2 тижні. В ході клінічних досліджень було доведено, що концентрація активного компонента залежить від маси тіла жінки - при низькій вазі і / або при високій концентрації ГЗСГ кількість основною складовою в плазмі вище.

левоноргестрел метаболізується за участю ізоферменту CYP3A4 до кінцевих продуктів обміну в вигляді кон`югованого і не кон`югованого 3-альфа і 5-бета-тетрагідролевоноргестрела, після чого виводиться через кишечник і за допомогою нирок з коефіцієнтом екскреції рівним 1,77. У незмінному вигляді активна складова елімінується лише в невеликій кількості. Загальний кліренс біологічного речовини Мирени з плазми крові становить 1 мл в хвилину на кілограм ваги. Період напіввиведення - близько 1 доби.

Показання до застосування

• контрацепція;
• ідіопатична менорагія;
• ендометріоз;
• міома матки;
• профілактичне лікування гіперплазії ендометрія при проведенні замісної гормональної терапії.

Спіраль Мірена - протипоказання

Абсолютні протипоказання для застосування гормональної спіралі:

• вагітність;
• запальні захворювання органів малого таза;
• післяпологовий ендометрит;
• інфекційний процес в нижніх відділах сечостатевої системи;
• септичний аборт в анамнезі протягом трьох останніх місяців;
• злоякісні новоутворення матки або її шийки;
• цервицит;
• туберкульоз жіночої статевої системи;
• маткова кровотеча неясного походження;
• дисплазія шийки матки;
• гормонозалежні пухлинні новоутворення;
• вроджені чи набуті аномалії анатомічної і гістологічної будови матки;
• гострі захворювання печінки;
• підвищена чутливість до фармакологічних компонентів внутрішньоматкової спіралі.

Патологічні стани, які можуть ускладнювати використання внутрішньоматкової спіралі з левоноргестрелем:

• післяпологовий період від 48 годин до 4 тижнів;
• тромбоз глибоких вен;
• доброякісна трофобластичної хвороба;
• рак грудей в наявності або в анамнезі протягом останніх 5 років;
• тромбоемболія легеневої артерії;
• синдром набутого імунодефіциту;
• висока ймовірність інфекційних захворювань, що передаються статевим шляхом;
• активна патологія печінки (наприклад, гострий вірусний гепатит, декомпенсований цироз і так далі).

Побічні ефекти Мирени

Зміни менструального циклу

Побічні ефекти ВМС слід починати з зміни характеру і циклічності менструальних кровотеч, адже вони проявляються куди частіше, ніж інші несприятливі наслідки терапевтичних заходів. Так, тривалість кровотеч збільшується у 22% жінок, а нерегулярні маткові геморагії відзначаються у 67%, при розгляді перших 90 днів після установки препарату Мирена. Частота даних явищ поступово знижується, так як гормональна спіраль з часом виділяє менше біологічно активної речовини і до кінця першого року відповідно становить 3% і 19%. Однак збільшується кількість проявів інших порушень менструального циклу - до кінця першого року аменорея розвивається у 16%, а рідкісні кровотечі у 57% пацієнток.

Інші побічні дії

• З боку імунної системи: Шкірний висип і свербіж, кропив`янка, ангіоневротичнийнабряк.
• З боку нервової системи: головний біль, мігрені, пригнічений настрій аж до депресії.
• Побічні явища з боку репродуктивної системи і молочних залоз: вульвовагініт, виділення зі статевих шляхів, інфекції органів малого таза, дисменорея, біль в молочних залозах, експульсія внутрішньоматкової спіралі, кісти яєчників, перфорація матки.
• З боку шлунково-кишковий тракт: Болі в животі, нудота.
• дерматологічні порушення: акне, гірсутизм, алопеція.
• З боку серцево-судинної системи: Підвищення артеріального тиску.

Внутрішньоматкова спіраль Мірена: інструкція із застосування (Спосіб і дозування)

Загальні положення по експлуатації препарату

Протизаплідний засіб Мірена вводиться безпосередньо в порожнину матки, де і надає свої фармакологічні ефекти протягом 5 років. швидкість вивільнення активного гормонального компонента становить 20 мкг на добу на початку застосування внутрішньоматкової спіралі і поступово знижується до рівня 10 мкг на добу через 5 років. Середня швидкість елімінації левоноргестрела протягом усього терапевтичного курсу становить близько 14 мкг в день.

існує спеціальний показник ефективності контрацептивів, який відображає число вагітностей у 100 жінок за час використання протизаплідних засобів. При правильній установці і дотриманні всіх правил використання внутрішньоматкової спіралі, індекс Перля для Мирени становить близько 0,2% протягом 1 року, а той же показник на протязі 5 років - 0,7%, що виражає неймовірно високу ефективність застосування такого методу контрацепції (для порівняння: у презервативів індекс Перля становить від 3,5% до 11 %, а у хімічних засобів типу сперміцидів - від 5% до 11%).

Встановлення та вилучення внутрішньоматкової системи можуть супроводжуватися больовими відчуттями внизу живота, помірною кровотечею. Також маніпуляція може викликати непритомність внаслідок судинно-вагальной реакції або судомний припадок у хворих епілепсію, тому може знадобитися використання місцевої анестезії жіночих статевих органів.

Перед установкою препарату

Рекомендується, щоб внутрішньоматкову спіраль встановлював тільки лікар, який має досвід роботи з даним видом контрацепції, оскільки потрібні обов`язкові асептичні умови і відповідні медичні знання жіночої анатомії і роботи фармацевтичного препарату. Безпосереднє перед установкою необхідно провести загальне і гінекологічне обстеження, щоб виключити ризики подальшого використання протизаплідних засобів, наявність вагітності і захворювання, які виступають в ролі протипоказань.

Лікар обов`язково повинен визначити положення матки і розміри її порожнини, так як правильне розташування системи Мірена забезпечує рівномірний вплив діючого компонента на ендометрій, що створює умови для її максимальної ефективності.

Інструкція на Мірену для медичного персоналу

Візуалізувати шийку матки за допомогою гінекологічних дзеркал, обробити її і піхву антисептичними розчинами. Захопити верхню губу шийки матки щипцями і обережною тракцией випрямити цервікальний канал, закріпити такий стан медичного інструментарію до закінчення маніпуляції з установки внутрішньоматкової спіралі. Повільно просуваючи матковий зонд через порожнину органу на дно матки, визначити напрямок цервікального каналу і точну глибину порожнини, паралельно, виключаючи можливі анатомічні перегородки, синехії, підслизову фиброму або інші перешкоди. Якщо цервікальний канал вузький, рекомендується використання місцевого або провідникового типу знеболювання для його розширення.

Перевірити стерильну упаковку з препаратом на цілісність, після чого розкрити її і дістати внутрішньоматкову спіраль. Відсунути бігунок в найдальше положення таким чином, щоб система втягнулася всередину трубки-провідника і набула вигляду невеликої палички. Утримуючи бігунок в тому ж положенні, встановити верхній край вказівного кільця відповідно до попередньо виміряним відстанню до дна матки. Обережно просувати провідник через цервікальний канал до тих пір, поки кільце не виявиться на відстані близько 1,5-2 см від шийки матки.

Після досягнення необхідного положення спіралі, повільно відсунути бігунок до мітки повного розкриття горизонтальних плічок і почекати 5-10 секунд, поки система не набуде Т-подібну форму. Просувати провідник до фундального положення, про що буде свідчити повне зіткнення вказівного кільця з шийкою матки. Утримуючи провідник в такому положенні, вивільнити препарат за допомогою максимально низького положення бігунка. Обережно витягти провідник. Відрізати нитки до довжини в 2-3 см, починаючи від зовнішнього зіву матки.

Рекомендується підтвердити правильне положення внутрішньоматкової спіралі за допомогою УЗД відразу після проведення маніпуляції з установки препарату Мирена. Повторне обстеження виконують через 4-12 тижнів, а потім 1 раз на рік. При наявності клінічних показань, гінекологічний огляд і перевірку правильного положення спіралі функціональними методами лабораторної діагностики слід проводити регулярно.

Видалення внутрішньоматкової спіралі

Препарат Мирена повинен бути вилучений після закінчення 5 років після установки, так як ефективність терапевтичного кошти значною мірою знижується після цього терміну. У медичній літературі описані навіть випадки несприятливого впливу своєчасно не віддаленої внутрішньоматкової спіралі з розвитком запальних захворювань органів малого таза і деякими іншими патологічними станами.

для вилучення препарату необхідно суворе дотримання асептичних умов. Видалення Мирени є акуратне витягування за нитки, захоплені спеціальними гінекологічним щипцями. Якщо нитки не видно, а внутрішньоматкова спіраль знаходиться глибоко в порожнині органу, то може бути використаний тракційний гачок. Також може знадобитися розширення каналу шийки матки.

після видалення препарату Мирена слід оглянути систему на предмет її цілісності, так як в окремих ситуаціях може спостерігатися відділення гормонально-еластомерній серцевини або її зісковзування на плечі Т-образного корпусу. Описано патологічні випадки, коли такі ускладнення видалення внутрішньоматкової спіралі вимагали додаткового гінекологічного втручання.

Передозування

При правильному використанні і дотриманні всіх правил постановки внутрішньоматкової спіралі передозування фармацевтичним препаратом неможлива.

взаємодія

Фармацевтичні індуктори ферментів, особливо біологічні каталізатори з системи цитохрому Р 450, які беруть участь в метаболічному переродження таких лікарських засобів, як протисудомні препарати (фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін) і антибіотики (рифампіцин та інші), підсилюють біохімічне перетворення гестагенів. Однак вплив їх на ефективність препарату Мирена несуттєво, так як основна точка докладання терапевтичних здібностей внутрішньоматкової спіралі - це місцеве дію на ендометрій.

Умови продажу

Відпускається в аптечних кіосках за рецептом.

Умови зберігання

Внутрішньоматкову гормональну спіраль слід зберігати в стерильній упаковці в недоступному для дітей молодшого віку місці, яке захищене від прямих сонячних променів. Належний температурний режим не повинен перевищувати 30 градусів Цельсія.

Термін придатності

3 роки

особливі вказівки

Фармакологічні Мирена при міомі матки

Міома матки (Інші назви - фіброміома або лейоміома) - Це доброякісна пухлина, яка росте з м`язового шару матки (міометрія) і є одним з найбільш поширених гінекологічних захворювань. патологічний осередок являє собою вузол хаотично сплетених гладком`язових волокон від декількох міліметрів до декількох сантиметрів. Для лікування даної нозологическое одиниці, як правило, використовується хірургічне втручання, проте в даний час розроблена схема консервативної терапії.

Препаратом вибору є гормональні засоби з кращим місцевим типом взаємодії, тому внутрішньоматкова спіраль Мірена - своєрідний золотий стандарт санації міоми матки.

антіестрогенний ефект реалізується в зменшенні розмірів патологічних вузлів, запобігання можливих ускладнень і зменшення обсягу хірургічного втручання, щоб зберегти максимально фізіологічна будова матки і зробити можливими майбутні вагітності.

Спіраль Мірена при ендометріозі

ендометріоз - Патологічний стан, коли клітини внутрішнього шару матки розростаються за межами оного. Гістологічні структури мають рецептори до жіночих статевих гормонів, що зумовлює ті ж зміни, що і в нормальному ендометрії, які проявляються щомісячними кровотечами, у відповідь на які розвивається запальна реакція.

Гінекологічне захворювання притаманне жінкам репродуктивного віку і, крім хворобливих відчуттів, може призводити до безпліддя - Часте ускладнення при ендометріозі, тому так важливо своєчасно діагностувати і правильно підійти до лікування патологічного стану. Звичайно, терапія ендометріозу може представляти хірургічне втручання з міні інвазивних доступом і невеликою кількістю побічних ефектів, однак куди краще вибирати консервативні способи лікування.

Внутрішньоматкова спіраль Мірена - ефективний засіб для ліквідації ендометріозу з кількох причин:

• доведене практичними дослідженнями дію лікарського засобу, що виявляється гальмуванням зростання патологічних вогнищ, зменшенням їх розмірів і поступовим розсмоктування;
• менша кількість побічних ефектів у порівнянні з іншими фармацевтичними препаратами;
• полегшення больового синдрому, невід`ємно супутнього проблеми ендометріозу;
• відсутня необхідність щоденного прийому пероральних таблеток або ін`єкцій;
• нормалізація менструального циклу;
• відсутня необхідність в контрацепції.

Внутрішньоматкова спіраль при гіперплазії ендометрія

гіперплазія ендометрію - Це патологічний стан надзвичайно схоже на ендометріоз, тому що являє собою надлишкове розростання і потовщення слизової оболонки жіночих статевих органів. Різниця полягає в правильному анатомічному розташування гістологічних структур, що лише змінює симптоми і можливі ускладнення, але не позбавляє від них.

Розпізнати нозологическую одиницю дозволяють рясні і тривалі кров`янисті виділення під час місячних або маткові геморагії які пов`язані з циклом, відсутня овуляція і неможливість імплантації ембріона в змінений ендометрій, що є проявом підвищеного рівня естрогенів в організмі. Етіологічне лікування даної проблеми, спрямоване на ліквідацію безпосередньої причини, являє собою гормональні засоби з вираженим антіестрагенним ефектом.

Більшість гінекологів вважають за краще використовувати внутрішньоматкову систему Мірена через достовірності її фармакологічної дії, зручності повсякденної експлуатації, яке не потребує додаткових медичних знань і відносну дешевизну в порівнянні з іншими терапевтичними засобами, адже застосування Мирена не припускав повсякденні витрати на пероральні таблетки або ін`єкції.

Вагітність після застосування внутрішньоматкової спіралі Мірена

Так як протизаплідний засіб діє переважно місцеві фармакологічні ефекти, то повне відновлення всіх фізіологічних показників після видалення препарату настає досить швидко. Протягом року після евакуації системи частота запланованих вагітностей досягає 79,1-96,4%. Гістологічне стан ендометрія відновлюється через 1-3 місяці, а менструальний цикл повністю перебудовується і нормалізується протягом 30 днів.

аналоги

Існує кілька фармацевтичних препаратів з збігається кодом АТС і подібним складом активних діючих речовин: Джайдес, Постинор, Евадір, Ескапел, проте по праву аналогом може називатися лише Джайдес, так як лікарський засіб представлений внутрішньоматкової системою на основі левоноргестрела з меншим дозуванням, а тому розрахованої за все на три роки постійного використання.

З алкоголем

Фармацевтичний препарат має виражену місцевим терапевтичною дією і в малих кількостях потрапляє в системний кровотік жіночого організму, тому не взаємодіє з компонентами спиртних напоїв, проте рекомендується дозоване їх вживання, щоб не викликати інших побічних ефектів або несприятливих наслідків.

При вагітності і лактації

Використання внутрішньоматкової спіралі Мірена протипоказано при вагітності або підозрі на неї, так як будь-який внутрішньоматковий контрацептив підвищує ризик самовільного аборту і передчасних пологів. Видалення або зондування системи також може привести до незапланованої евакуації плоду з порожнини матки. Якщо обережно видалити протизаплідний засіб не представляється можливим, слід обговорити доцільність медичного аборту за показаннями.

У разі якщо жінка хоче зберегти вагітність, то, перш за все, слід повністю проінформувати пацієнтку про можливі ризики і несприятливі наслідки, як для її організму, так і для дитини. Надалі слід ретельно спостерігати за перебігом вагітності і обов`язково виключити ектопічну імплантацію достовірними методами діагностики.

Через місцевого застосування гормонального контрацептиву існує можливість вірілізующего дії на плід, однак у зв`язку з високою ефективністю фармацевтичного препарату Мирена, клінічний досвід з приводу результатів вагітності при одночасному використанні внутрішньоматкової спіралі сильно обмежений. Про це також слід проінформувати жінку, яка бажає зберегти вагітність.

Грудне годування не є протипоказанням для застосування внутрішньоматкової системи, хоча малі кількості активної складової (близько 0,1% дози) можуть надходити в молоко при лактації. Малоймовірно, що такі мізерні кількості левоноргестрелу надають будь-які фармакологічні ефекти на дитину. Медична громадськість у своїй переважній більшості згодна, що застосування препарату через 6 тижнів після пологів не справляє негативного наслідків на ріст і розвиток молодого організму.

Відгуки на Мірену

Фармацевтичний препарат користується великою популярністю серед жінок репродуктивного віку, тому внутрішньоматкова спіраль Мірена відгуки має наступні:

• протизаплідний засіб зручно в експлуатації, так як не потрібно дотримуватися регулярної схеми прийому, як у випадку з пероральними гормональними контрацептивами, або особливих правил харчування, адже активна складова має місцеву дію;
• індекс Перля формує досить великий кредит довіри до фармацевтичного препарату, який підтверджується відгуками та рекомендаціями в інтернеті;
• частота прояву більшості грізних побічних ефектів неймовірно мала, що дозволяє навіть не думати про способи з ліквідації під час прийняття рішення про використання протизаплідних засобів Мірена.

Поради і відгуки лікарів ґрунтуються не тільки на ефективності протизаплідних фармакологічних ефектів внутрішньоматкової системи, але і на терапевтичні властивості лікарського засобу. Результати клінічних досліджень дозволяють застосовувати спіраль Мірена при ендометріоз, гіперплазії слизової оболонки матки і доброякісних новоутворень її м`язового шару. Кваліфіковані фахівці-гінекологи вважають консервативну схему лікування даним контрацептивом - препаратом вибору при зазначених вище нозологічних одиницях.

Відгуки про ВМС Мірена від жінок, які застосовували її в терапевтичних цілях, також повняться позитивними емоціями. Таке лікування не тільки часом дозволяє уникнути хірургічного втручання, неминуче залишає спотворюють рубці або інші дефекти шкірних покривів, але і безслідно ліквідує патологічні вогнища захворювання. Практично будь-який тематичний форум або Інтернет-ресурс рекомендує обговорити дану схему консервативного лікування з персональним лікарем.

Ціна Мирени, де купити

Фармакологічні Мирена - фармацевтичний препарат фінляндського виробництва, що значною мірою може відображатися на вартості кошти для контрацепції. Особливо добре це помітно при порівнянні цін на території Російської Федерації, так як певні аптеки і мережі користуються особистими контрактами. Тобто купити спіраль Мірена в Москві можна за 11 750 рублів, в Красноярську - за 10 890 рублів, а в Уфі гормональна спіраль коштує 11 100 рублів. Ціна ВМС Мірена в Москві та інших містах країни вказана виходячи із загальних результатів маркетингового дослідження, що може проявлятися в різниці вартості в аптечних кіосках.

В Україні у внутрішньоматкової спіралі Мірена ціна коливається значно меншою мірою, ніж у Російській Федерації. Так, наприклад, в Дніпропетровську фармацевтичний препарат можна придбати за 1800 гривень, а в Миколаєві система продається за 1750 гривень.

PILULI

• Мирена спіраль внутрішньоматкова 20 мкг / 24 годБайєр, Німеччина
  11406 руб.
• Мирена спіраль внутрішньоматкова 20 мкг / 24 годБайєр Шерінг Фарма Ой, Німеччина
  12114 руб.
• Спіраль в / м Мірена n1SHERING ФИНЛЯНДИЯ
  12766 руб.

еАптека

• Мірена, Байєр, Німеччина, спіраль внутрішньоматкова 20 мкг / 24 год
  11200 руб.

Інтернет-аптеки України

показати ще

Інтернет-аптеки Казахстану

показати ще

Увага, тільки СЬОГОДНІ!