Отличие между оригинальными лекарственными препаратами и дженериками

Часто покупая лекарственный препарат мы сталкиваемся с выбором между разными ценовыми категориями. Многих это удивляет, ведь действительно, препарат один и тот же, только производители разные, а разлет в цене бывает просто огромным. И конечно же выбор падает на более дешевый вариант. Люди не всегда задумываются, чем они рискуют делая такой выбор. Поэтому сейчас мы и постараемся понять, в чем же отличие между оригинальными лекарственными препаратами и дженериками?

Для начала стоит понять что же это за препараты

Многие фармацевтические корпорации занимаются разработкой лекарственных средств. Для этого сначала они синтезируют вещество с предполагаемыми свойствами. Затем проводят разнообразные опыты, проверяют химические свойства, безопасность, возможность введения в организм. Потом проводят опыты на животных, определяя активность препарата, возможность подбора вспомогательных веществ. И лишь только затем вводят человеку, при чем сначала группе здоровых пациентов, для определения нормальных показателей метаболизма препарата в организме человека, установить побочные реакции. Потом формируют группы пациентов с определенной болезнью, и проводят лечение, определяют, на сколько был действенным препарат, много ли побочных явлений вызвал, какая курсовая дозы была оптимальной и т.д.

Лишь после этих этапов препарат выходит на рынок. Одновременно с испытаниями на препарат оформляют патент, который обеспечивает защиту препарата от копирования другими компаниями.

После выхода на рынок фирма и дальше следит за случаями возникновения побочных реакций, вносит поправки в инструкцию для применения. Фармацевтическая компания тратит миллионы долларов, и много лет на проведение всех исследований, и надеется окупить затраченные средства. Поэтому и цены на оригинальный препарат всегда будут выше.

После выпуска препарата патентная защита длится определенное время, которое зависит от законодательства страны (например 12 лет в США). После окончания действия защиты, другие компании имеют право освоить технологию изготовления этого же препарата. Такое лекарственное средство называется дженериком.

Первое и очень важное отличие состоит в способе стандартизации препаратов.

Выше уже было описано какие стадии исследований проходит оригинальный препарат. В отличие от него, дженерик проходит лишь испытание на биоэквиваентность. Она делится на терапевтическую и фармацевтическую. Дженерик терапевтически эквивалентен оригинальному препарату, если он содержит то же действующее вещество и, по результатам клинических исследований, обладает такой же эффективностью и безопасностью, как и оригинальный препарат, эффективность и безопасность которого уже установлены. Лекарственные препараты считаются фармацевтически эквивалентными, если содержат одно и то же активное вещество в одинаковом количестве и в одинаковой лекарственной форме, если они производятся в соответствии с теми же стандартами и требованиями.

Вся проблема в том, что если для оригинальных препаратов стандарты качества достаточно жесткие, и проверяются на многих этапов, то для дженериков проверка на биоэквивалентность достаточно относительная. Во многих странах она недостаточно регламентирована. Кроме того, в случае дженериков не проверяется взаимодействие основного вещества со вспомогательными, что очень важно, ведь может происходить выделения токсических продуктов взаимодействия, или происходить изменения активности препарата.

Следующее, не менее важное отличие, состоит в разнице между сырьем для изготовления препарата. Как правило, фирма, которая выпускает оригинальный препарат, следит за высоким качеством сырья, за его чистотой. Тогда же как производители дженериков в погоне на низкой ценой часто закупают некачественное, недоочищенное сырье.

Третье отличие состоит в технологии производства. Компания, выпустившая препарат, подбирает оптимальную технологию, при которой лекарственная форма имеет как можно больше полезных лекарственных свойств, удобная для пациента, а так же наиболее качественная. Изготовитель дженериков не имеет возможность подобрать такую технологию, только если он не будет проводить испытания по эффективности и качеству препарата при разных технологиях изготовления.

Но не всегда дженерики дешевые, часто производители беспричинно завышают цену, особенно в наших странах.

Однако не все так страшно, есть производители дженериков, которые выпускают достаточно качественный продукт. Так например производители антибиотиков в странах СНГ, держат свой продукт на высоком уровне качества. Так же некоторые гипотензивные препараты отечественного производства достаточно качественные.

Стоит остерегаться препаратов индийского производства. Сырье для таких лекарств низкокачественное, недоочищенное, а технологии производства редко отвечают международным стандартам.

Помните, если вы покупаете дешевый препарат, это вовсе не значит, что вы сэкономите. Он может оказаться неэффективным, и вам придется затянуть лечение.